湖北省人民代表大会常务委员会关于集中修改食品药品安全领域地方性法规的决定

湖北省人民代表大会常务委员会公告

（第二百六十九号）

《湖北省人民代表大会常务委员会关于集中修改食品药品安全领域地方性法规的决定》已由湖北省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2020年6月3日通过，现予公布，自公布之日起施行。

湖北省人民代表大会常务委员会       

2020年6月3日             

湖北省第十三届人民代表大会常务委员会第十六次会议决定：

一、对《湖北省食品安全条例》作出修改

（一）将条例中的“食品药品监督管理”修改为“食品安全监督管理”，“卫生部门”“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”，删去条例中的“质量监督”“工商行政管理”和“工商行政”。

（二）将第六条第二款中的“卫生、质量监督、工商行政管理、农业”修改为“卫生健康、农业农村”。

（三）将第十一条第三款中的“农业部门”修改为“农业农村主管部门”。

（四）将第二十八条第二款、第四十九条、第五十五条第一款、第五十八条第一款、第六十七条第二款中的“农业”修改为“农业农村”。

（五）将第三十四条、第四十一条中的“提交下列材料”修改为“提交或者提请核实下列材料”。

（六）将第七十七条中的“5000元”修改为“1万元”。

（七）删去第八十条第三项中的“电视购物、互联网”，删去第六项中的“报告”。

（八）将第八十三条中的“行政处分”修改为“处分”。

二、对《湖北省药品管理条例》作出修改

（一）将第二条修改为：“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”

（二）将第四条第二款中的“市、州、县（区）药品监督管理部门”修改为“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）”。

（三）将第五条第二款修改为：“省药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。”

（四）将第六条第一款修改为：“药品上市许可持有人应当依照法律法规规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。”

（五）将第十条修改为：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”

增加一款，作为该条第二款：“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。”

（六）将第十一条修改为：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

“中药饮片不符合国家药品标准或者不按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”

（七）将第二十一条第一款改为两款，分别作为第一款、第二款，修改为：“禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

“通过网络销售药品的，应当遵守国家相关规定。”

（八）将第二十七条中的“药品使用单位”修改为“医疗机构”，在该条后增加“法律对配制中药制剂另有规定的，从其规定”。

（九）将第二十八条第二款修改为：“药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容；不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。”

（十）将第三十条第一款修改为：“本省企业发布的药品广告应当经省药品监督管理部门批准；未经批准的，不得发布。”

删去第二款中的“或者备案”。

删去第三款。

（十一）将第三十一条第一款修改为：“县级以上市场监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测，并依法查处未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告。”

将第二款中的“工商行政管理部门、药品监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”，删去“分别”。

（十二）将第三十三条、第三十五条中的“价格主管部门”修改为“药品价格主管部门”。

（十三）将第三十六条第四款中的“全部纳入”修改为“优先纳入”。

（十四）在第三十七条第三款后增加“法律、法规另有规定的，从其规定”。

（十五）将第四十条第一款修改为：“药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位应当依法从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系，执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购（销）记录。”

（十六）将第四十三条第三款中的“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。

（十七）删去第四十六条。

（十八）删去第四十七条中的“第三十条第三款”。

（十九）删去第四十八条第一款。

将第二款中的“第二十一条”修改为“第二十一条第一款和第三款”。

（二十）删去第五十一条。

（二十一）将第五十二条中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”，“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。

（二十二）将第五十四条中的“2000元以上2万元以下”修改为“5000元以上3万元以下”。

（二十三）将第五十五条、第五十六条中的“行政处分”修改为“处分”。

三、对《湖北省实施〈中华人民共和国农产品质量安全法〉办法》作出修改

（一）将实施办法中的“农业主管部门”修改为“农业农村主管部门”，“农业等主管部门”修改为“农业农村等主管部门”。

（二）将第五条第一款修改为：“县级以上农业农村主管部门承担农产品质量安全综合监督管理职责；其他有关部门按照各自职责，做好农产品质量安全的相关工作。”

（三）将第九条第三款中的“有害农用薄膜”修改为“废弃农用薄膜”。

（四）将第十条第一款中的“农业、工商、质量技术监督等有关主管部门”修改为“农业农村、市场监督管理等有关部门”。

（五）将第二十四条第一款中的“及时发布”修改为“依法及时发布”。

将第三款修改为：“发生农产品质量安全事故时，有关单位和个人应当采取控制措施，及时向所在地乡级人民政府和县级人民政府农业农村主管部门报告；收到报告的机关应当及时处理并报上一级人民政府和有关部门。发生重大农产品质量安全事故时，农业农村主管部门应当及时通报同级市场监督管理部门。任何单位和个人不得隐瞒、谎报或者缓报。”

（六）删去第二十八条中的“不建立购销台账”。

（七）将第二十九条中的“第十三条”修改为“第十三条第三项至第五项”，删去“并没收其违禁农业投入品”。

增加一款，作为该条第一款：“违反本办法第十三条第一项和第二项规定的，按照相关法律、法规规定予以处罚。”

（八）删去第三十条。

（九）将第三十一条中的“生产”修改为“收购”。

增加一款，作为该条第一款：“违反本办法规定，不按照规定收购、包装、保鲜、运输、贮存和销售农产品，将农产品与有毒、有害物品混同的，由县级以上农业农村、市场监督管理等有关部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。”

（十）将第三十二条修改为：“违反本办法规定，农产品生产企业、农民专业合作经济组织发现不合格农产品流出产地不报告、不通知的，由县级以上农业农村主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处500元以上2000元以下罚款；情节严重的，处2000元以上1万元以下罚款。”

（十一）将第三十三条中的“行政处分”修改为“处分”。

四、对《湖北省中医药条例》作出修改

将第五十条第一款修改为：“县级以上人民政府有关部门应当将临床需求量大、安全有效、价格合理的常用中药、中药新药和中医诊疗项目优先推荐列入国家基本医疗保险药品目录备选名单或者优先列入省医疗保险诊疗项目目录。”

相关法规根据本决定作相应修改，条款顺序作相应调整，并重新公布。

本决定自公布之日起施行。